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口罩出口资质及认证要求大全(建议收藏)

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发布日期:2020-05-15  来源:精彩咨询  作者:精彩咨询  浏览次数:4681
核心提示:疫情爆发后,中国口罩生产商以0.5秒/只的速度生产口罩,而当中国的口罩足够供给后,国外对医疗物资产生井喷式需求!这或许会成为一种常态,中国企业纷纷出口来解救国外医疗物资的巨大缺口!精彩咨询为您整理了口罩出口各国的必备要求:一、欧洲这几天,欧洲疫情爆发,尤其是意大利、法国、西班牙、德国这些国家受新冠肺炎感


疫情爆发后,中国口罩生产商以0.5秒/只的速度生产口罩,国外对医疗物资产生井喷式需求,这或许会成为一种常态。
但是,任何国家对于医疗或防护类物资的进口,都是有严格要求的!

精彩咨询为您整理了口罩出口各国的必备要求:
一、欧洲
这几天,欧洲疫情爆发,尤其是意大利、法国、西班牙、德国,要出口欧洲的企业们,要备好这些资料哦~
1、口罩资质
必须做CE认证。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
在欧盟,口罩属于“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

二、美国
美国约有27亿只口罩的缺口,需求量巨大:
1、口罩资质
美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候好先问一下美国接收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。
2、口罩类别
根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。
在美国,按过滤网材质的低过滤效率,可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。
N类口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。
R类口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。
根据过滤效率的不同,又有90,95,100 的差别,分别指在标准规定的测试条件下低过滤效率为90%,95%,99.97%。
N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
三、韩国
现在,韩国的新冠肺炎感染严重,作为邻国当然有必要积极帮扶:
1、口罩资质
韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局(Korea Pharmaceutical Traders Association)提前备案进口资质(没有不行),企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质。
2、口罩要求
口罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China, 生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

四、日本
日本也受到了一定程度的波及,口罩出口到日本需要准备以下资料:
1、口罩资质
出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
2、口罩要求
包装上印有ウィルスカット99%的字95%(N95口罩)标准的医用口罩!
PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE
VFE
ウィルスカット:病毒拦截
1)医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。
2) N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3) KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

五、澳大利亚
澳大利亚灾难不断,刚扑灭了火灾,又遭受了疫情的影响,出口口罩前,资料要备好:
1、口罩要求
AS/NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。
该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。
值得注意:
1、2020年3月3日起,有关单位将对进口防疫物资开展专项行动,除对口罩、防护服的品质、日期、数量、夹藏,逐票进行核实外,另要对消毒液、洗手液以及其他消毒防疫用品进行重点查验,着重查验品名、成分、数量、夹藏等项目,对发现异常的,将按规定流程进行处置。
2、对于对口罩资质有硬性要求的国家,务必获得认证证书后再出口;
3、由于每个国家关于进口口罩的要求都不同,请各位务必提前咨询好,避免过不了关;
 

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