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青岛XXX有限公司 |
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文件名称：质量事故和报告控制程序 |
文件编号：CX-27 |
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制定部门：人力资源部 |
生效日期：20160328 |
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1 适用范围 本标准适用于对产品事故的处理。 2 职责 2.1产品事故第一发现者：发现事故立即采取补救措施，并详细记录事故情况。 2.2事故发生部门主管：立即组织相关人员对产品事故的现场进行处理，防止事故蔓延，并调查事故发生原因，提出采取的补救措施。 2.3质量部主管：组织相关部门主管展开事故调查，并汇总意见，提出采取的补救措施，报送总经理。发生重大质量事故时，到现场参与抢救，对事故的处理结果进行确认。 2.4相关部门主管：调查事故情况并提出建议采取补救措施， 发生重大质理事故时，到现场参与抢救。 2.5总经理：负责质量事故最终决策，发生重大质量事故时，到现场指挥抢险。 2.6执行部门主管：组织实施事故处理。 2.7现场质检员：对处理过程进行监督、检查。 3 内容 3.1产品事故的定义与划分 3.1.1事故—导致生产或供应不安全，非法或不符合标准的产品的事件 3.1.2事故产生的原因： 1）关键服务的中断如水、能量、员工； 2）事件，例如洪水，火灾和自然灾害： 3）恶意污染或蓄意破坏。 3.1.3潜在的产品事故处理依《纠正和预防措施控制程序》执行。 3.2处理事故的原则 3.2.1任何时候都应坚持预防第一，尽量避免产品事故的发生。 3.2.2重大产品事故立即由质量部向产品监督管理部门和客户报告。 3.2.3事故发生后必须做到以下几点： 3.2.3.1事故原因应调查清楚，并有文字记录； 3.2.3.2事故应得到妥善处理，并有文字记录； 3.2.3.3检查和回顾，完善防范措施。 3.3产品事故处理过程 3.3.1事故现场的紧急处理 3.3.1.1事故发现者或事故发生部门应立即采取补救措施，防止事故蔓延。 3.3.1.2发生重大事故时，由总经理到现场指挥，质量部及相关部门主管共同参与，必要时应设警戒线。 3.3.1.3事故发现者或事故发生部门有义务保护现场，提供有关凭据。 3.3.2事故调查 3.3.2.1产品事故发生后，由当事部门第一发现者在《产品事故调查处理报告》上如实记录事故情况并签名，当事部门主管及主管签名确认后，报送质量部，该行动应在事故发生后6小时内完成。 3.3.2.2质量部主管到现场作事故再确认后，在《产品事故调杳处理报告》上填写事故性质，该行动应在事故发生后12小时内完成。 3.3.2.3质量部主管组织相关部门主管展开事故调查，并审批记录，复检同批留样，通常还因考虑以下方面： A人员因素：如培训状况、业务水平、操作技能、身体状况、其它； B设备因素：如运行状况、记录、模具与安装、其它； C物料因素：如品种、数量、规格、批号的准确性、原料、半成品的检验情况、物料供应量的产品审核、其它； D环境因素：如温度、湿度、空气洁净度、清场及清洁情况； E工艺因素：如作业指导书的正确性、工艺布局合理性； F若为外部产品事故，在进行上述考查时还应调查以下方面：运输情况、销售方的贮存情况 3.3.3 事故调查完毕，质量部主管将结果汇总后，填写《产品事故调查处理报告》送交总经理审批，总经理审核完后转交执行部门。 3.3.4事故处理及结果确认 3.3.4.1 由事故处理小组组长负责组织事故处理。 3.3.4.2由现场品管员对整个处理过程进行监督/检查。 3.3.4.3处理完毕后由执行部门主管在《产品事故调查处理报告》相应栏中填写执行结果后，返回质量部主管。 3.3.4.4质量部主管对执行结果进行确认，并签署意见后将《产品事故调查处理报告》作为产品产品档案进行归档保存。 3.3.4.5产品事故中出现的不合格品按照《不合格品控制程序》处理。 3.3.4.6重大产品事故应向主管部门及客户进行报告。 3.4产品事故的发现，调查，审批应在6个工作日内完成，产品事故的处理及确认应在3个工作日内完成，重大产品事故在24小时内报告主管部门及客户。 3.5若产品事故已经有结果，顾客已经收到不符合项产品，公司应立即通知顾客，并启动《产品召回控制程序》 4 相关文件 4．1《不合格品控制程序》 4．2《产品召回控制程序》 4．3《纠正和预防措施控制程序》 5 相关表格 5.1《产品事故调查处理报告》 |
